Препарати від AbbVie та Eli Lilly для лікування атопічного дерматиту поставлені на паузу.

Нещодавно стало відомо, що компаніям AbbVie та Eli Lilly, що очікують затвердження від FDA нових кандидатів від помірного і важкого атопічного дерматиту – Rinvoq і Olumiant, доведеться відкласти вихід на ринок. Це пов'язано з сумнівами регулятора щодо безпеки активної речовини – JAK-інгібітора.

Про це повідомила кожна з компаній наприкінці минулого тижня. Жодна з них оновлених термінів прийняття рішення агентством не надала. Це вже друга затримка FDA, спочатку невдача спіткала компанії у квітні цього року. Минулої п'ятниці AbbVie та Eli Lilly ще раз запевнили, що як і раніше впевнені у своїх кандидатах.

Відстрочка FDA не є несподіваною, оскільки агентство кілька місяців тому призупинило винесення рішення щодо ліків класу JAK, за словами аналітиків Barclays. FDA продовжує працювати над проблемами безпеки інгібітора JAK Xeljanz від Pfizer. Це пов'язано з пост маркетинговими дослідженнями, які на початку цього року виявили ризики небезпечних небажаних явищ, а саме – раку і порушень з боку серця.

За всіма трьома препаратами – Olumiant, Xeljanz і Rinvoq, вже виносилися попередження про серйозні інфекції, тромби та рак. Оскільки першим представником цього класу, який вийшов на ринок, був Xeljanz, FDA зажадало, щоб Pfizer провів довгострокові постмаркетингові дослідження ліків для подальшої оцінки виявлених ризиків.

FDA також відсунуло розгляд abrocitinib від Pfizer і tralokinumab від Leo Pharma. Це пов'язано з тим, що виробники не опублікували оновлену інформацію о своїх препаратах.

Всі ці затримки є благом для препарату Dupixent компаній Sanofi та Regeneron, оскільки він підсилює свої провідні позиції по екземі і його продаж постійно збільшується. За словами Меріон МакКорт, комерційного директора Regeneron, Dupixent є єдиним препаратом від екземи, який пройшов фінішну лінію FDA, і він став "значним драйвером зростання". Продажі препарату зросли на 75% і перевищили 4 мільярди доларів.

Всі компанії, які відчувають зараз труднощі – AbbVie, Eli Lilly, Pfizer і Leo Pharma, прагнуть зрівноважити швидкозростаючий продаж препарату Dupixent (від Sanofi та Regeneron), проте в кінцевому підсумку це може привести до переповнення ринку ліків для лікування екземи.

Проблеми класу інгібіторів JAK

Прогнозувалося, що у 2025 році пік продажів Rinvoq складе близько 2 мільярдів доларів. При проведенні фази 3b випробувань Rinvoq перевершив препарат Dupixent при екземі. Rinvoq допоміг більшій кількості пацієнтів досягти 75% поліпшення за шкалою тяжкості екземи через 16 тижнів, а також досяг декількох вторинних кінцевих точок, які оцінюють його здатність очищати шкіру і зменшувати свербіж.

Галузеві спостерігачі робили прогнози, що на практиці Rinvoq буде використовуватися рідше Dupixent через відносно слабший профіль безпеки, в першу чергу – через підвищений ризик зараження. Однак FDA дбає не про інфекції, а про потенційні проблеми з серцем, які характерні для класу інгібіторів JAK.

Про препарат Rinvoq

Rinvoq – препарат, розроблений AbbVie. Він являє собою інгібітор JAK, який вивчається при декількох імуноопосередкованих запальних захворюваннях. У серпні 2019 р. препарат отримав схвалення FDA для дорослих пацієнтів з помірно або сильно активним ревматоїдним артритом, у яких відзначається неадекватна відповідь або непереносимість метотрексату.

Rinvoq схвалений Європейською комісією для лікування помірного і важкого активного ревматоїдного артриту, активного псоріатичного артриту та активного анкілозуючого спонділіту у випадках неефективності або непереносимості традиційної терапії.

Обозреватель

«Обозреватель» - найсвіжіші новини України та світу онлайн. Оперативно та цікаво про події в Україні та світі

https://www.obozrevatel.com/ukr/

Масштабні пожежі в Туреччині: хто взяв на себе відповідальність.

Масштабні пожежі в Туреччині: хто взяв на себе відповідальність.

24 Канал онлайн – 24 Канал у Facebook – 24 Канал у Instagram – 24 Канал у Twitter – 24 Канал у Telegram –

Справа щодо судді Чауса надто роздута в інформаційному просторі.

Справа щодо судді Чауса надто роздута в інформаційному просторі.

Гість студії: Андрій Вігірінський, політичний експерт Тема: Політична ситуація #ТелеканалРада #ПолітикаUA #Андрій Вігірінський

2

Лукашенко сдает Беларусь армии РФ / Кто поджёг Турцию / Что США предложили Украине за запуск СП2?.

Лукашенко сдает Беларусь армии РФ / Кто поджёг Турцию / Что США предложили Украине за запуск СП2?.

24 Канал онлайн – 24 Канал у Facebook – 24 Канал у Instagram – 24 Канал у Twitter – 24 Канал у Telegram –

Суд дозволив заочне розслідування проти Януковича

Суд дозволив заочне розслідування проти Януковича

Печерський районний суд Києва задовольнив клопотання слідчого ДБР і надав дозвіл на заочне розслідування проти Віктора Януковича щодо розстрілів на Майдані. Справа стосується 2014 року, коли він дозволив поліцейським використовувати вогнепальну зб...

«Уговаривали» вернуться в Беларусь: спорстменку Тимановскую хотели вывезти в Минск - аудиозапись.

«Уговаривали» вернуться в Беларусь: спорстменку Тимановскую хотели вывезти в Минск - аудиозапись.

В сеть попала аудиозапись разговора между белорусской спорстменкой, бегуньей, Кристиной Тимановской и двумя официальными представителями Беларуси по легкой атлетике. На аудио слышно, как Артур Шумак, заместитель директора Национального центра олим...

Шевченко йде з посади тренера збірної України: чим запам'ятався.

Шевченко йде з посади тренера збірної України: чим запам'ятався.

Українську футбольну спільноту 1 серпня сколихнула потужна звістка. Андрій Шевченко заявив, що покидає тренерський місток збірної. Читати на сайті: